Лицензирующий орган – Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
Лицензия на техническое обслуживание медтехники предоставляется бессрочно.
Область действия лицензии – территория РФ.
Срок оформления лицензии – 60 рабочих дней.
Стоимость: от 40 000 р.
Государственная пошлина 7500 руб
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимы следующие документы:
1. Нотариальные копии:
• Устав организации, соискателя лицензии;
• Свидетельство о госрегистрации ЮЛ; + свидетельства об изменениях (если были);
• Свидетельство ИНН о постановке на учет в налоговом органе;
• Выписка из ЕГРЮЛ;
• Статистика;
2. Копии, заверенные печатью организации:
• Протокол собрания;
• Учредительный договор;
• Решение или приказ о создании общества;
• Решение или приказ о назначении генерального директора;
• Решение или приказ о назначении главного бухгалтера;
• Договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи и свидетельство о собственности;
• Технический паспорт или экспликация;
• Сведения о наличии нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание мед. техники (ГОСТы, ОСТы, положения, методические рекомендации, ФЗ, СанПиНы, письма МЗ и т.д.);
• Перечень видов обслуживаемой медицинской техники;
• Сведения о квалификации специалистов (диплом с вкладышем к нему, свидетельство о повышении квалификации, трудовые книжки на специалистов (стаж работы не менее 5 лет) или трудовые договоры, указывающий работу по совместительству;
• Сведения о материально-технической базе (сведения о поверке, договоры аренды оборудования, паспорта, счета-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные);
• Платежное поручение на 7500 рублей за лицензирование с оригинальной отметкой банка;
Для производства медицинской техники дополнительно необходимы: регистрационные удостоверения и документы на оборудование, прописанные в ТУ.
